作者：X編輯

來源：雷達(dá) Finance（ID：radarcj）

有分析認(rèn)為，短期內(nèi)集采對(duì)藥企造成沖擊，但并不意味藥企薄利時(shí)代到來。未來集采的負(fù)面影響將逐步出清，市場(chǎng)更多聚焦創(chuàng)新藥資產(chǎn)，研發(fā)和生產(chǎn)綜合實(shí)力強(qiáng)大的龍頭藥企的仿制藥業(yè)務(wù)將受益于行業(yè)集中度提升。

8月20日，上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》。因華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊約定采購(gòu)量，經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室成員單位集體審議后，決定將公司列入“違規(guī)名單”并取消公司自2021年8月11日至2022年5月10日參加國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

8月22日，華北制藥發(fā)布《關(guān)于布洛芬緩釋膠囊集采供應(yīng)及有關(guān)情況說明的公告》。此次被列入“違規(guī)名單”主要是現(xiàn)有產(chǎn)能不足，擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃又受疫情和新政策等多方影響，進(jìn)展緩慢。華北制藥在努力跟進(jìn)計(jì)劃、擴(kuò)展產(chǎn)能、保障其他中選省份供應(yīng)。同時(shí)，以此為戒，做好今后中選產(chǎn)品的產(chǎn)能預(yù)估，及市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，積極謀劃其他中選產(chǎn)品的排產(chǎn)及供應(yīng)，堅(jiān)決杜絕斷供、少供現(xiàn)象發(fā)生，全力保障公司中選產(chǎn)品在中選區(qū)域的協(xié)議供應(yīng)量和患者需求。

8月23日，華北制藥股價(jià)封死在跌停板。

除了華北制藥，集采對(duì)行業(yè)龍頭恒瑞醫(yī)藥也影響頗大。在最新的2021年半年報(bào)中稱，2020年11月開始執(zhí)行的第三批集采涉及的6個(gè)藥品，報(bào)告期內(nèi)銷售收入環(huán)比下滑57%。

有分析認(rèn)為，短期內(nèi)集采對(duì)藥企造成沖擊，但并不意味藥企薄利時(shí)代到來。未來集采的負(fù)面影響將逐步出清，市場(chǎng)更多聚焦創(chuàng)新藥資產(chǎn)，研發(fā)和生產(chǎn)綜合實(shí)力強(qiáng)大的龍頭藥企的仿制藥業(yè)務(wù)將受益于行業(yè)集中度提升。

因未能完成約定采購(gòu)量，華北制藥被列入“違規(guī)名單”

雷達(dá)財(cái)經(jīng)注意到，在國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的公告中提到，華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。

國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室根據(jù)第三批國(guó)家集采《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2020-1）》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)成員單位集體審議后，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

雷達(dá)財(cái)經(jīng)查閱了上述采購(gòu)文件，文件列舉了15條被列入“違規(guī)名單”的行為。其中第九條為中選后放棄中選資格；第十條為不履行供貨承諾，影響到臨床使用。文件同時(shí)說明了列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，由各地按一下條款處理：中選企業(yè)取消中選資格，同時(shí)視情節(jié)輕重取消企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起兩年內(nèi)參與各地藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的資格。

為何華北制藥未能完成供給？雷達(dá)財(cái)經(jīng)結(jié)合公告梳理的事件時(shí)間線如下：

華北制藥稱，布洛芬緩釋膠囊中選后公司積極利用現(xiàn)有產(chǎn)能排產(chǎn)，同時(shí)為了彌補(bǔ)產(chǎn)能不足，擬通過增加生產(chǎn)場(chǎng)地、擴(kuò)大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設(shè)備等以保障帶量采購(gòu)中選省份的供應(yīng)。即華北制藥原有產(chǎn)能不足在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成7975萬粒采購(gòu)量，需擴(kuò)產(chǎn)。主要是三點(diǎn)因素導(dǎo)致未能完成擴(kuò)產(chǎn)供給：

第一點(diǎn)：雖華北制藥在中選后立即啟動(dòng)了擴(kuò)產(chǎn)工作，但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進(jìn)較慢。

第二點(diǎn)，按照新修訂的相關(guān)規(guī)定，緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊(cè)申請(qǐng)需提供3-6個(gè)月的穩(wěn)定性研究資料并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，致使擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的申報(bào)及審評(píng)審批進(jìn)程延長(zhǎng)了6個(gè)月。

第三點(diǎn)，華北制藥布洛芬緩釋膠囊的生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊藁城區(qū)。2021年初石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復(fù)，藁城區(qū)屬高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，2021年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗(yàn)證和審評(píng)審批工作也受到較大影響。

對(duì)于此事，華北制藥立即啟動(dòng)追責(zé)程序，對(duì)責(zé)任單位主要負(fù)責(zé)人等有關(guān)責(zé)任人予以免職等處理。下一步將加快推進(jìn)布洛芬緩釋膠囊擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的審批進(jìn)度，力爭(zhēng)9月底前完成審批，擴(kuò)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能力達(dá)1億粒，并加強(qiáng)與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)。

同時(shí)，華北制藥組織實(shí)施公司所有國(guó)采中選品種的供應(yīng)情況的風(fēng)險(xiǎn)排查，確保做好后期的供應(yīng)保障工作；并將以此為戒，做好今后中選產(chǎn)品的產(chǎn)能預(yù)估，及市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，積極謀劃其他中選產(chǎn)品的排產(chǎn)及供應(yīng)，堅(jiān)決杜絕斷供、少供現(xiàn)象發(fā)生，全力保障公司中選產(chǎn)品在中選區(qū)域的協(xié)議供應(yīng)量和患者需求。

雷達(dá)財(cái)經(jīng)以“醫(yī)藥制造業(yè)”、“藁城區(qū)”、“華北制藥”為關(guān)鍵詞，在天眼查中搜索到了9家相關(guān)公司，其中5家續(xù)存4家注銷。續(xù)存的5家公司分別為華北制藥華勝有限公司、華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、華北制藥股份有限公司生物技術(shù)分公司、華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司石家莊藁城先泰西分部。上述5家公司暫時(shí)均未發(fā)生公司高管變動(dòng)。

公司已連續(xù)個(gè)季度虧損

在2020年8月24日公布的全國(guó)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果表中，華北制藥除了布洛芬緩釋膠囊外還包括鹽酸二甲雙胍片，中選地區(qū)為江蘇、江西、甘肅，中選價(jià)格為2.35元（0.5g*36片/盒）。

查詢?nèi)A北制藥2019年年報(bào)得知，布洛芬緩釋膠囊和鹽酸二甲雙胍片全是2019年內(nèi)通過獲批的仿制藥。在此次的公告中提及，2020年布洛芬緩釋膠囊銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營(yíng)業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，不會(huì)對(duì)華北制藥當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

近期，華北制藥的股票持續(xù)下跌，23日開盤直接跌停。具體來看，自8月17日起，華北制藥股票連續(xù)5個(gè)工作日下跌，從17日開盤價(jià)每股10.93元到23日收盤價(jià)9.11元，市值蒸發(fā)了31.23億元。

股價(jià)持續(xù)下跌的同期，華北制藥撤回了重組人源抗狂犬病毒單抗注射液某一規(guī)格的注冊(cè)申請(qǐng)。同期另一規(guī)格仍在審評(píng)審批中。截至2021年7月，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液兩種規(guī)格累計(jì)研發(fā)投入1.71億元人民幣。公告最后表示，撤回上述規(guī)格藥品的申請(qǐng)不會(huì)對(duì)公司檔期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

2020年，華北制藥歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)虧損6191.29萬元。對(duì)此，公司在年報(bào)中表示，2020 年受疫情因素影響，終端用藥需求量大幅下滑，化學(xué)藥制劑產(chǎn)品市場(chǎng)銷售受阻，民眾常態(tài)化防疫也使得用藥數(shù)量減少，市場(chǎng)恢復(fù)緩慢，銷量降低，開工不足，加上原材料價(jià)格上漲導(dǎo)致成本上漲，使得制劑產(chǎn)品毛利降低，公司整體毛利降低。

雷達(dá)財(cái)經(jīng)注意到，2020年四季度，華北制藥虧損3076.49萬元，這是公司2018年一季度以來首次出現(xiàn)季度虧損。2021一季度，公司再度虧損5719.99萬元，同比下降185.74%；扣非凈利潤(rùn)-7286.03萬元，同比下降255.56%。

此前已發(fā)生多起斷供事件，利潤(rùn)低是一大誘因

早在2019年6月25日，河北省醫(yī)藥集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《河北省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于對(duì)福辛普利鈉片集中采購(gòu)的公告》稱，中美上海施貴寶制藥有限公司承諾在河北省以國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選價(jià)供應(yīng)福辛普利鈉片(10mg*14片)，但生產(chǎn)能力尚不能滿足河北省采購(gòu)量需求。

今年4月14日，浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布了《關(guān)于通報(bào)頭孢美唑注射劑型帶量采購(gòu)結(jié)果的通知》，通知中提到，在3月15日就已正式執(zhí)行的浙江省首批藥品集中帶量采購(gòu)中，港股上市公司東瑞制藥子公司蘇州東瑞制藥拒絕履行中選義務(wù)，至今未完成簽訂購(gòu)銷協(xié)議和建立配送關(guān)系等工作，影響了中選結(jié)果的正常執(zhí)行。

為何斷供？有醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人士分析稱，原材料供應(yīng)不足、產(chǎn)能不足以及利潤(rùn)低可能均是原因之一。

今年6月份，第5批國(guó)家藥品集采在上海開標(biāo)，恒瑞醫(yī)藥的多個(gè)產(chǎn)品入圍。根據(jù)公告，公司奧沙利鉑注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、度他雄胺軟膠囊、多西他賽注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液6個(gè)產(chǎn)品擬中標(biāo)。

此外，擬中選產(chǎn)品價(jià)格與原中標(biāo)價(jià)格有較大幅度下降。恒瑞醫(yī)藥在公告中稱，本次6個(gè)產(chǎn)品擬中選價(jià)格與原中標(biāo)價(jià)格相比有較大幅度下降。

一份網(wǎng)絡(luò)流傳的會(huì)議紀(jì)要透露，根據(jù)歷史集采執(zhí)行速度粗略估計(jì)，恒瑞醫(yī)藥中標(biāo)的第五批集采品種將會(huì)在2022年的財(cái)務(wù)報(bào)表上，2022年的業(yè)績(jī)會(huì)有較大壓力。

其中，今年第二季度，恒瑞醫(yī)藥凈利潤(rùn)為11.71億元，同比下滑13.03%。這是公司2011年以來，首次出現(xiàn)單季度利潤(rùn)下滑。

在半年報(bào)中，恒瑞醫(yī)藥稱，受國(guó)家和地方帶量采購(gòu)的影響，公司傳統(tǒng)仿制藥銷售下滑。2020年11月開始執(zhí)行的第三批集采涉及的6個(gè)藥品，報(bào)告期內(nèi)銷售收入環(huán)比下滑57%。另一方面，主要產(chǎn)品卡瑞利珠單抗自2021年3月1日起開始執(zhí)行醫(yī)保談判價(jià)格，降幅達(dá)85%，加上產(chǎn)品進(jìn)院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時(shí)間不一等諸多問題，造成卡瑞利珠單抗銷售收入環(huán)比負(fù)增長(zhǎng)。

集采對(duì)胰島素企業(yè)影響也很大。自從去年7月傳出胰島素將被納入國(guó)家集采后，國(guó)內(nèi)胰島素企業(yè)反應(yīng)頗大。甘李藥業(yè)上市僅一年多市值已從最高峰的近1200億元縮水至421億，蒸發(fā)約60%。而主營(yíng)業(yè)務(wù)為二代胰島素的通化東寶，也受到?jīng)_擊。

如何應(yīng)對(duì)集采？企業(yè)各顯神通

面對(duì)集采帶來的沖擊，國(guó)內(nèi)藥業(yè)也在積極采取各種措施應(yīng)對(duì)。

甘李藥業(yè)則表示，國(guó)家集采有望加速公司新品的放量，未來會(huì)加強(qiáng)成本管理和質(zhì)量管理，強(qiáng)化全球布局來應(yīng)對(duì)集采影響。

今年8月18日，華東制藥在回答投資者提問時(shí)表示，公司制藥業(yè)務(wù)也因國(guó)家集采和產(chǎn)品降價(jià)使收入和利潤(rùn)增速受到影響。但公司已在積極貫徹國(guó)際化和科研創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，立足于醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo)，同時(shí)拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。未來公司將繼續(xù)堅(jiān)定不移的推動(dòng)科研創(chuàng)新和國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，為成為一家以科研創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的國(guó)際化品牌醫(yī)藥強(qiáng)企而不懈努力。

有分析認(rèn)為，隨著集采的推進(jìn)，有利于藥企對(duì)集采常態(tài)化做好準(zhǔn)備，也增強(qiáng)了集采影響的可預(yù)見性。“未來集采的負(fù)面影響逐步出清，市場(chǎng)更多聚焦創(chuàng)新藥資產(chǎn)，研發(fā)和生產(chǎn)綜合實(shí)力強(qiáng)大的龍頭藥企的仿制藥業(yè)務(wù)將受益于行業(yè)集中度提升?！?/p>

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原標(biāo)題： 華北制藥斷供被列入違規(guī)名單，恒瑞大幅讓利，藥企薄利時(shí)代到來？