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我國人類遺傳資源的監(jiān)管要求及合規(guī)建議

金誠同達(dá) 金誠同達(dá)
2022-04-16 17:10 4410 0 0
值此《生物安全法》正式施行一周年以及《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》公開征求意見之際,筆者將就我國人類遺傳資源的監(jiān)管要求做簡要介紹,并提出相應(yīng)的合規(guī)建議

作者:勞佳剛

近年來,尤其是在新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來,生命科學(xué)、大健康等領(lǐng)域迎來了前所未有的發(fā)展與挑戰(zhàn),來自產(chǎn)、學(xué)、研、用各界的人類遺傳資源開發(fā)與利用需求也進(jìn)入了快速攀升的階段,人類遺傳資源已然成為科學(xué)研究、生物醫(yī)藥、生命科學(xué)等產(chǎn)業(yè)不斷開拓創(chuàng)新、持續(xù)迭代發(fā)展的重要戰(zhàn)略資源。

伴隨著《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《生物安全法》、《刑法修正案(十一)》以及《民法典》的相繼出臺與施行,標(biāo)志著我國人類遺傳資源管理步入了法制化、標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)化的發(fā)展新階段。中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部(“科技部”)于2022年3月4日,更新了“人類遺傳資源管理常見問題解答”[1],又于3月21日發(fā)布了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則(征求意見稿)》(“《實(shí)施細(xì)則征求意見稿》”),面向社會公開征求意見,以期進(jìn)一步提高我國人類遺傳資源的管理效能。

筆者日常在為生命科學(xué)、生物科技企業(yè)提供法律咨詢服務(wù)過程中,時常被問及人類遺傳資源管理的相關(guān)問題,例如:我國人類遺傳資源監(jiān)管是否只針對外商投資企業(yè)?外商投資企業(yè)要在境內(nèi)開展涉及我國人類遺傳資源科學(xué)研究或臨床試驗(yàn)是否必須與中方單位合作?歸國創(chuàng)業(yè)的外籍科學(xué)家或雖保有中國國籍但享有境外永居權(quán)的科學(xué)家及其創(chuàng)立的生物科技企業(yè)是否需要進(jìn)行人類遺傳資源項(xiàng)目審批或備案?監(jiān)管部門如何看待外資股權(quán)代持、員工股權(quán)激勵持股平臺以及VIE協(xié)議控制等調(diào)整股權(quán)結(jié)構(gòu)的方式等等。

值此《生物安全法》正式施行一周年以及《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》公開征求意見之際,筆者將就我國人類遺傳資源的監(jiān)管要求做簡要介紹,并提出相應(yīng)的合規(guī)建議[2]。

一 何為人類遺傳資源

根據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第二條的規(guī)定,“人類遺傳資源”包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息:人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料;人類遺傳資源信息則是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料?!秾?shí)施細(xì)則征求意見稿》將人類遺傳資源信息的定義又做了進(jìn)一步的限縮,限定為人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息。

在《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》正式通過并施行以前,可以參照科技部公布的中國人類遺傳資源審批/備案的相關(guān)行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南來對人類遺傳資源進(jìn)行細(xì)化:常規(guī)的人類遺傳資源材料類型包括全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細(xì)胞、腦脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、組織切片及其他樣本;而人類遺傳資源信息類型則包括臨床數(shù)據(jù)(如人口學(xué)信息、一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息等)、影像數(shù)據(jù)(如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等)、生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)(如診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物)、基因數(shù)據(jù)(如全基因組測序、外顯子組測序、目標(biāo)區(qū)域測序、人線粒體測序、全基因組甲基化測序、lnc RNA測序、轉(zhuǎn)錄組測序、單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測序、small RNA 測序等)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)等。

二 我國對于人類遺傳資源的監(jiān)管要求

我國人口存在數(shù)量多、民族多、病種多的特點(diǎn),既有常見于發(fā)展中國家的傳染病或某些遺傳病,又有因我國人民生活日益富足而引起的高血脂、肥胖、冠心病、腦卒中、糖尿病等現(xiàn)代文明病(又稱“富貴病”),我國還擁有豐富的特色健康長壽人群、特殊生態(tài)環(huán)境人群、地理隔離人群以及疾病核心家系等遺傳資源,可謂是世界上人類遺傳資源最為豐富的國家之一,在過去很長一段時間,我國人類遺傳資源經(jīng)常被境外組織或個人所“掠取”。雖然早在1998年,我國科技部和衛(wèi)生部便聯(lián)合制定了《人類遺傳資源管理暫行辦法》,但我國人類遺傳資源非法外流的情況仍時有發(fā)生,人類遺傳資源的利用也不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌,相應(yīng)的法律責(zé)任、監(jiān)管措施等制度也不夠完備。為了解決新形勢下日益凸顯的人類遺傳資源管理問題,我國不斷加強(qiáng)和完善著立法,《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》和《生物安全法》的相繼出臺,更是標(biāo)志著我國正式進(jìn)入了對人類遺傳資源的強(qiáng)監(jiān)管時代,分別針對采集、保藏、利用、對外提供等各大環(huán)節(jié),規(guī)定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。

1. 外方單位在我國境內(nèi)開展人類遺傳資源活動受嚴(yán)格限制

根據(jù)《生物安全法》和《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,外國組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)(下稱“外方單位”)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。外方單位如需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動,應(yīng)當(dāng)采取與我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)(下稱“中方單位”)合作的方式進(jìn)行,且必須保證中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實(shí)質(zhì)性地參與研究,依法分享相關(guān)權(quán)益,如研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等完全向中方單位開放,并向中方單位提供備份等等。

《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》項(xiàng)下“外方單位”的外延究竟有多大,目前并沒有統(tǒng)一的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。但在目前的實(shí)際操作環(huán)節(jié),科技部對于“外方單位”的認(rèn)定是傾向于嚴(yán)格的,對于外國組織或個人直接參股設(shè)立的外商投資企業(yè),無論該外資股東占股多少,均屬于外方單位;對于外國組織、個人間接持股的企業(yè),由于當(dāng)前審批實(shí)行“股權(quán)穿透”和“實(shí)際控制”的標(biāo)準(zhǔn),還是存在被認(rèn)定為外方單位的可能。據(jù)此,外國組織、個人通過VIE(可變利益實(shí)體,Variable Interest Entities)協(xié)議控制的境內(nèi)企業(yè),也有可能被認(rèn)定為外方單位。

歸國創(chuàng)業(yè)的華人科學(xué)家常常會采用由其中國籍親友代持企業(yè)股權(quán)、通過員工持股平臺持股或者通過VIE協(xié)議控制企業(yè)等方式,來試圖規(guī)避我國人類遺傳資源的監(jiān)管。事實(shí)上,前述方式并不能避免所涉企業(yè)被認(rèn)定為外方單位的可能。如果企業(yè)在申請科技部官網(wǎng)賬戶時,僥幸逃脫了科技部對企業(yè)性質(zhì)的形式性審查,但仍無法排除未來被追責(zé)的可能性。此外,由于股權(quán)結(jié)構(gòu)不明晰,股權(quán)代持的安排本身也會對企業(yè)的融資以及未來上市產(chǎn)生不利影響。

值得專門指出的是,《實(shí)施細(xì)則征求意見稿》對于“外方單位”的認(rèn)定做了一些細(xì)化,特別是對“實(shí)際控制”的情形做了一些列舉。實(shí)際控制包括(1)境外組織、個人持有或間接持有機(jī)構(gòu)50%以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益;(2)境外組織、個人持有或間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益雖然未達(dá)到百分之五十,但其所享有的決策機(jī)構(gòu)表決權(quán)或其他權(quán)益足以對該機(jī)構(gòu)的決策、內(nèi)部管理產(chǎn)生重大影響;(3)境外組織、個人通過協(xié)議或者其他安排,足以對機(jī)構(gòu)的決策、經(jīng)營管理等重大事項(xiàng)施加重大影響。除前述3種情形外,還有“科技部認(rèn)定的其他情形”作為兜底。若前述條款最終獲得通過,將在一定程度上改變目前實(shí)踐中存在的外方單位認(rèn)定從嚴(yán)的局面。

2. 我國人類遺傳資源管理涉及的行政許可/備案事項(xiàng)

目前,科技部將我國人類遺傳資源管理主要劃分為采集、保藏、國際合作科學(xué)研究、材料出境四個審批(行政許可)事項(xiàng),和國際合作臨床試驗(yàn)、信息對外提供或開放使用兩個備案事項(xiàng)。為便于相關(guān)單位比照自身情況來確定相應(yīng)的行政許可事項(xiàng),筆者根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定及科技部發(fā)布的服務(wù)指南制作列表如下:

3. 人類遺傳資源的倫理審查要求

《民法典》規(guī)定,為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法,需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會審查同意;從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動的,應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定,不得危害人體健康,不得違背倫理道德,不得損害公共利益。

2022年3月20日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》,提出應(yīng)當(dāng)制定生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等重點(diǎn)領(lǐng)域的科技倫理規(guī)范、指南等,完善科技倫理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),明確科技倫理要求,引導(dǎo)科技機(jī)構(gòu)和科技人員合規(guī)開展科技活動。開展科技活動應(yīng)進(jìn)行科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評估或?qū)彶椤?/p>

《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第九條明確規(guī)定,采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應(yīng)當(dāng)符合倫理原則,并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查?!秾?shí)施細(xì)則征求意見稿》規(guī)定倫理審查的“具體要求參照國家衛(wèi)生健康行政部門涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查等有關(guān)規(guī)定”。據(jù)筆者查詢,國家衛(wèi)生健康委員會(“衛(wèi)健委”)或其前身制定的現(xiàn)行有效的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的規(guī)定主要有原衛(wèi)計(jì)委制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年),以及由衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室與中國醫(yī)院協(xié)會聯(lián)合發(fā)布的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南(2020版)》。

上述現(xiàn)行有效的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》僅適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。但采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源對應(yīng)的中方單位并不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。嚴(yán)格來說,非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中方單位開展倫理審查目前無法適用《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。衛(wèi)健委于2021年3月發(fā)布的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(征求意見稿)》,將倫理審查拓展到生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等倫理審查委員會的構(gòu)成提出了管理要求。該征求意見稿已于2021年4月16日結(jié)束意見征求,預(yù)計(jì)在正式獲得通過后,將取代或部分取代《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。

筆者現(xiàn)就倫理審查過程中需要提交的材料、審查重點(diǎn)以及審批標(biāo)準(zhǔn)列表如下(其中的粗體部分,為《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(征求意見稿)》相較于現(xiàn)行《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》新增或調(diào)整的內(nèi)容):

4. 人類遺傳資源的安全審查要求

《生物安全法》從法律層面確立了人類遺傳資源與生物資源安全是“國家安全”的重要組成部分,科技部專門聘請生物技術(shù)、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律等方面的專家組成了專家評審委員會,負(fù)責(zé)對技術(shù)評審、安全審查等提供專業(yè)意見和建議。

《實(shí)施細(xì)則征求意見稿》也規(guī)定了對可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的人類遺傳資源信息,在向境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用前,應(yīng)當(dāng)通過科技部組織的安全審查。第四十九條進(jìn)一步規(guī)定:“安全審查的情形包括對外提供或者開放使用以下信息:(一)重要遺傳家系的人類遺傳資源信息;(二)特定地區(qū)的人類遺傳資源信息;(三)500人以上人群的外顯子組測序、基因組測序信息資源;(四)可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的其他信息。”

筆者通過公開渠道檢索,目前尚未發(fā)現(xiàn)具體的安全審查實(shí)踐案例。《實(shí)施細(xì)則征求意見稿》專門提及由科技部會同相關(guān)部門制定安全審查原則和審查要點(diǎn),組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)<疫M(jìn)行安全審查評估,并根據(jù)專家安全審查評估意見作出決定。期待科技部盡快制定、落地相關(guān)安全審查制度,以便相關(guān)企業(yè)更好地遵照執(zhí)行。

5. 對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源的申報(bào)登記要求

為掌握我國重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源分布,加強(qiáng)我國重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源的保護(hù),《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第五條專門對“重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源”提出了申報(bào)登記要求。

根據(jù)科技部制定的《重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記辦法(暫行)》第二條的規(guī)定,“重要遺傳家系”是指患有遺傳性疾病或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征的有血緣關(guān)系的群體,患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員五人以上,涉及三代?!疤囟ǖ貐^(qū)人類遺傳資源”則指在隔離或特殊環(huán)境下長期生活,并具有特殊體質(zhì)特征或在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源(特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù))。

科技部已建立重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源檔案信息管理系統(tǒng),收集、保存相關(guān)數(shù)據(jù)和資料,進(jìn)行監(jiān)測和評估??萍疾窟€將會同省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門開展重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源的調(diào)查工作。

《實(shí)施細(xì)則征求意見稿》第二十九條規(guī)定,我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源信息,應(yīng)及時通過申報(bào)登記管理信息服務(wù)平臺進(jìn)行登記,這進(jìn)一步拓寬了相關(guān)信息的來源。

三 違反我國人類遺傳資源管理的相關(guān)責(zé)任

隨著相關(guān)法律法規(guī)的進(jìn)一步完善,對人類遺傳資源管理違法行為的打擊力度也得到了進(jìn)一步的提升。筆者根據(jù)相關(guān)規(guī)定,對違反我國人類遺傳資源管理規(guī)定的相關(guān)活動和行為將面臨的主要行政責(zé)任和刑事責(zé)任總結(jié)如下:

除以上所列相關(guān)責(zé)任外,《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第四十三條進(jìn)一步規(guī)定:對有該條例第第三十六條、第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位,情節(jié)嚴(yán)重的,由科技部或者省級科學(xué)技術(shù)行政部門依據(jù)職責(zé)禁止其1至5年內(nèi)從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動;情節(jié)特別嚴(yán)重的,永久禁止其從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動。對有該條例第三十六條至第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他責(zé)任人員,依法給予處分,并由科技部或者省級科學(xué)技術(shù)行政部門依據(jù)職責(zé)沒收其違法所得,處50萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,禁止其1至5年內(nèi)從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動;情節(jié)特別嚴(yán)重的,永久禁止其從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動。單位和個人有相關(guān)違反人類遺傳資源管理行為的,還將記入信用記錄,并依法向社會公示?!渡锇踩ā芬仓厣炅酸槍ο嚓P(guān)責(zé)任人員個人的從業(yè)禁令等處罰措施。

四 我國人類遺傳資源管理的合規(guī)建議

如上所述,人類遺傳資源與生物資源安全已經(jīng)上升到了國家安全的新高度,加之中方單位、外方單位權(quán)利義務(wù)的諸多實(shí)質(zhì)性變化以及法律責(zé)任的加重,無不提醒著相關(guān)企業(yè)及其責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)對我國人類遺傳資源的合規(guī)管理引起高度重視,避免因觸及法律紅線而承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任甚至刑事責(zé)任。

筆者建議,從事涉及人類遺傳資源相關(guān)業(yè)務(wù)的企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)對照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行充分地自我審查,具體可以從以下幾個方面著手:

1. 提前了解我國人類遺傳資源管理的相關(guān)規(guī)定,合理架設(shè)股權(quán)結(jié)構(gòu)

擬在境內(nèi)開展與我國人類遺傳資源相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)充分意識到我國對于外方單位和中方單位的監(jiān)管要求是存在區(qū)別的,比如采集和保藏我國人類遺傳資源只能由中方單位開展,外方單位只能通過與中方單位采取國際合作的方式來開展科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)等等,因此,企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬開展的業(yè)務(wù)形態(tài)來合理、合法地進(jìn)行股權(quán)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

2. 依法依規(guī)及時、準(zhǔn)確辦理我國人類遺傳資源的審批、備案事項(xiàng)

如前文所述,與我國人類遺傳資源有關(guān)的審批/備案事項(xiàng)有多種類型,企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況來選擇辦理相應(yīng)的行政許可或備案事項(xiàng),對于需要辦理多個事項(xiàng)的,也應(yīng)依法提前提出申請,避免遺漏。舉例來說,某中方單位作為申辦方進(jìn)行臨床試驗(yàn),該臨床試驗(yàn)雖不屬于國際合作項(xiàng)目,但如果臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)(Electronic Data Capture)的供應(yīng)商為外方單位,那么該種情形將被視為我國人類遺傳資源的對外提供或開放使用,應(yīng)當(dāng)辦理相應(yīng)的備案手續(xù)。

此外,對于相關(guān)事項(xiàng)需要經(jīng)過安全審查和倫理審查的,企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求如實(shí)向?qū)<姨峁┵Y料和信息。

3. 充分意識到監(jiān)管的持續(xù)性,及時辦理相關(guān)審批或備案變更手續(xù)

我國對于人類遺傳資源的管理并不僅限于最開始的審批或備案階段,《實(shí)施細(xì)則征求意見稿》的發(fā)布更是對持續(xù)監(jiān)管提出了更為具體的要求。因此,企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)開展相關(guān)業(yè)務(wù),時刻謹(jǐn)防違法違規(guī)行為的發(fā)生。企業(yè)即便是將部分業(yè)務(wù)進(jìn)行了對外委托,仍應(yīng)對受托方的相關(guān)服務(wù)過程進(jìn)行必要的監(jiān)督和管理,同時應(yīng)在服務(wù)協(xié)議中對可能產(chǎn)生不利后果的賠償責(zé)任作出約定以轉(zhuǎn)嫁相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

在采集、保藏我國人類遺傳資源或者利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究過程中,若發(fā)生參與單位、活動/合作期限、采集/保藏/研究方案等變更的,還應(yīng)當(dāng)及時辦理變更審批手續(xù)。已備案的國際合作事項(xiàng)、對外提供或開放使用人類遺傳資源信息等發(fā)生用途變化等變更的,也應(yīng)當(dāng)辦理備案變更手續(xù)。在《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》正式施行以前,應(yīng)當(dāng)根據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》及中國人類遺傳資源管理辦公室《關(guān)于對部分行政審批項(xiàng)目實(shí)施簡化審批流程的通知》《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡化審批流程實(shí)施范圍的通知》來辦理相關(guān)變更手續(xù)。

4. 高度警覺責(zé)任風(fēng)險(xiǎn),及時整改現(xiàn)有問題

人類遺傳資源的價值不可估量,因此對于違反人類遺傳資源管理規(guī)定的行為,也必將承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。截至目前,科技部官網(wǎng)上一共公布了八則因違反人類遺傳資源管理規(guī)定而受到科技部行政處罰的案例,其中不乏華大基因、阿斯利康、藥明康德、上海華山醫(yī)院等知名企業(yè)或機(jī)構(gòu)[3]。此外還有生物安全方面的刑事案件,如南方科技大學(xué)原副教授賀建奎“基因編輯嬰兒”案、金斯瑞創(chuàng)始人章方良涉嫌人類遺傳資源違規(guī)出境案等。相關(guān)企業(yè)及其責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)時刻保持警醒,高度警覺責(zé)任風(fēng)險(xiǎn),對于企業(yè)目前已然存在的問題,及時采取合法、有效的整改措施,使企業(yè)獲得長足的發(fā)展。

注:文章為作者獨(dú)立觀點(diǎn),不代表資產(chǎn)界立場。

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原標(biāo)題: JT&N觀點(diǎn) | 我國人類遺傳資源的監(jiān)管要求及合規(guī)建議

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    蔣陽兵,資產(chǎn)界專欄作者,北京市盈科(深圳)律師事務(wù)所高級合伙人,盈科粵港澳大灣區(qū)企業(yè)破產(chǎn)與重組專業(yè)委員會副主任。中山大學(xué)法律碩士,具有獨(dú)立董事資格,深圳市法學(xué)會破產(chǎn)法研究會理事,深圳市破產(chǎn)管理人協(xié)會個人破產(chǎn)委員會秘書長,深圳律師協(xié)會破產(chǎn)清算專業(yè)委員會委員,深圳律協(xié)遺產(chǎn)管理人入庫律師,深圳市前海國際商事調(diào)解中心調(diào)解員,中山市國資委外部董事專家?guī)斐蓡T。長期專注于商事法律風(fēng)險(xiǎn)防范、商事爭議解決、企業(yè)破產(chǎn)與重組法律服務(wù)。聯(lián)系電話:18566691717

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    劉韜

    劉韜律師,現(xiàn)為河南乾元昭義律師事務(wù)所律師。華北水利水電大學(xué)法學(xué)學(xué)士,中國政法大學(xué)在職研究生,美國注冊管理會計(jì)師(CMA)、基金從業(yè)資格、上市公司獨(dú)立董事資格。對法律具有較深領(lǐng)悟與把握。專業(yè)領(lǐng)域:公司法、合同法、物權(quán)法、擔(dān)保法、證券投資基金法、不良資產(chǎn)處置、私募基金管理人設(shè)立及登記備案法律業(yè)務(wù)、不良資產(chǎn)掛牌交易等。 劉韜律師自2010年至今,先后為河南新民生集團(tuán)、中國工商銀行河南省分行、平頂山銀行鄭州分行、河南投資集團(tuán)有限公司、鄭州高新產(chǎn)業(yè)投資基金有限公司、光大鄭州國投新產(chǎn)業(yè)投資基金合伙企業(yè)(有限合伙)、光大徳尚投資管理(深圳)有限公司、河南中智國?;鸸芾碛邢薰?、 蘭考縣城市建設(shè)投資發(fā)展有限公司、鄭東新區(qū)富生小額貸款公司等企事業(yè)單位提供法律服務(wù),為鄭州科慧科技、河南杰科新材料、河南雄峰科技新三板掛牌、定向發(fā)行股票、股權(quán)并購等提供法律服務(wù)。 為鄭州信大智慧產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)發(fā)展基金、鄭州市科技發(fā)展投資基金、鄭州澤賦北斗產(chǎn)業(yè)發(fā)展投資基金、河南農(nóng)投華晶先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金、河南高創(chuàng)正禾高新科技成果轉(zhuǎn)化投資基金、河南省國控互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資基金設(shè)立提供法律服務(wù)。辦理過擔(dān)保公司、小額貸款公司、村鎮(zhèn)銀行、私募股權(quán)投資基金的設(shè)立、法律文書、交易結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),不良資產(chǎn)處置及訴訟等業(yè)務(wù)。 近兩年主要從事私募基金管理人及私募基金業(yè)務(wù)、不良資產(chǎn)處置及訴訟,公司股份制改造、新三板掛牌及股票發(fā)行、股權(quán)并購項(xiàng)目法律盡職調(diào)查、法律評估及法律路徑策劃工作。 專業(yè)領(lǐng)域:企事業(yè)單位法律顧問、金融機(jī)構(gòu)債權(quán)債務(wù)糾紛、并購法律業(yè)務(wù)、私募基金管理人設(shè)立登記及基金備案法律業(yè)務(wù)、新三板法律業(yè)務(wù)、民商事經(jīng)濟(jì)糾紛等。

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